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  • Jiahuijierui
  • March 20 2024

热烈祝贺天津嘉汇完成薄膜包衣产品的FDA DMF备案！

◆ 2023年3月，嘉汇完成了GMP级的胃溶型薄膜包衣预混剂技术向美国FDA的DMF备案，并已收到确认函，备案号为MF 037966

◆ 2023年3月，嘉汇完成了GMP级的肠溶型薄膜包衣预混剂技术向美国FDA的DMF备案，并已收到确认函，备案号为MF 037967

天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司是中国薄膜包衣行业的先行者之一，专业从事药用辅料的研发、生产、销售与技术服务，公司秉承“质量为先，合作共赢”的原则，致力于民族工业的发展，推动人类健康事业不断前行，嘉汇孜孜不倦、追求卓越，深耕药用辅料行业二十余载，是国内首家同时拥有药品、食品双资质的高新技术企业。

多年来，嘉汇打造了难以被复制的专有研发实验室，专注于药用辅料、药用包装材料等领域的多样性应用，以满足不断变化且多元化的消费者需求，产品研发不断获国家权威认证，用创新引领行业高速发展。


◆什么是“DMF”备案？

美国DMF(Drug Master File)备案是指将一系列包括机密的产品资料提交给FDA，并允许FDA审阅产品来源、生产工艺、质量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。

在原料供应商递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。在这些信息以DMF文件的形式在FDA备案并获得DMF备案号后，药品申报者就可以直接用DMF备案号来代替申报过程中的相关具体信息，从而极大地缩短了审查和评估时间。

◆拥有DMF备案的产品可谓是下游申报工作中的安全保障。

对于国内外联合申报来说，使用未经DMF备案的辅料的风险，除了药品的辅料供应商可能不符合FDA的条件，在FDA向制剂厂家提问相关的问题时，制剂厂家还是需要从供应商那里收集如残留物检测、制备方法等核心原料信息，而这些问题如果有了DMF备案，对于药品申报者来说风险将会小很多，来回的沟通效率也会有明显提升，并且能有效保护原料厂商的机密，可谓是一举多得。